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【喜訊】海步醫(yī)藥瑞盧戈利片(40mg)獲得臨床試驗批件

【喜訊】海步醫(yī)藥瑞盧戈利片(40mg)獲得臨床試驗批件

【概要描述】導讀:適應(yīng)癥為改善子宮肌瘤以下癥狀(月經(jīng)過多、下腹痛、腰疼、貧血);改善子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛。

【喜訊】海步醫(yī)藥瑞盧戈利片(40mg)獲得臨床試驗批件

【概要描述】導讀:適應(yīng)癥為改善子宮肌瘤以下癥狀(月經(jīng)過多、下腹痛、腰疼、貧血);改善子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛。

詳情

導讀:適應(yīng)癥為改善子宮肌瘤以下癥狀(月經(jīng)過多、下腹痛、腰疼、貧血);改善子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛。

近日,北京海步醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“海步醫(yī)藥”)自主研發(fā)的瑞盧戈利片(40mg)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的臨床試驗?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為改善子宮肌瘤以下癥狀(月經(jīng)過多、下腹痛、腰疼、貧血);改善子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛。

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)

 

 

01.基本信息

 

產(chǎn)品名稱:瑞盧戈利片
英文名稱:Relugolix tablets
劑型/規(guī)格:片劑,40mg
適應(yīng)癥:子宮肌瘤癥狀(月經(jīng)過多、下腹痛、腰疼、貧血)改善;改善子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛
注冊分類:3類
原研:日本武田藥品工業(yè)株式會社
專利概況:化合物專利2024年01月;工藝專利2033年09月


02.作用機制

 

雌激素依賴性失衡是引發(fā)育齡婦女子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥的主因。瑞盧戈利是一種口服促性腺激素釋放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)受體拮抗劑,可以阻斷內(nèi)源性GnRH與其受體的結(jié)合,減少促黃體生成素(Luteinizing hormone, LH)和促卵泡刺激素(Follicle-stimulating hormone, FSH)的釋放,抑制卵巢雌二醇和孕酮等性激素分泌,從而可改善子宮肌瘤引起的各種癥狀。


03.國內(nèi)外上市情況


2019年01月08在日本批準上市,規(guī)格為40mg,用于改善子宮肌瘤的以下癥狀:月經(jīng)過多,下腹痛,腰痛,貧血;和子宮內(nèi)膜異位引起的疼痛。
2020年12月18日在美國(FDA)批準,規(guī)格為120mg,用于治療晚期前列腺癌成人患者。
目前原研國內(nèi)尚未上市。


04.項目優(yōu)勢

 

1.安全性好,用藥靈活:有多種肽類GnRH激動劑或誘導劑等需要通過肌肉或皮下注射給藥。而瑞盧戈利是一種新型促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑,口服給藥,每日一次,患者順應(yīng)性好,不良反應(yīng)少。
2.患病人數(shù)多,臨床需求明確:子宮肌瘤是絕經(jīng)前女性最常見的良性腫瘤,約占女性生殖器官腫瘤的80%,根據(jù)我國相關(guān)專家共識,我國育齡期婦女的患病率估計可達25%,患病率高,用藥需求大。
3.全球市場呈平穩(wěn)上升趨勢:40mg規(guī)格瑞盧戈利片目前僅在日本有銷售。全球市場自2019年來呈上升趨勢,2022年達到5814萬美元,2023年6163萬美元,仍保持增長趨勢。如果上市國家增加,全球市場會進一步上升。
4.國內(nèi)市場可觀:目前的治療藥物亮丙瑞林2023年中國銷售額51億元。子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位都是婦科常見病,我國人口基數(shù)龐大,新發(fā)病例不斷增多,市場空間和潛力大。

 

北京海步醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“海步醫(yī)藥”)成立于2005年,是一家以“化學藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術(shù)企業(yè)。設(shè)有北京研發(fā)中心、原料藥和制劑中試驗證中心、GMP工業(yè)化生產(chǎn)基地,主要從事化學藥的技術(shù)開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓、MAH研發(fā)與持證、原料藥關(guān)聯(lián)申報以及醫(yī)藥中間體商業(yè)化供應(yīng)、創(chuàng)新與改良藥物研發(fā)申報等,連續(xù)多年獲得“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強”稱號,被評為“北京科技研究開發(fā)機構(gòu)”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“北京亦莊企業(yè)創(chuàng)新中心”。
海步醫(yī)藥在化學原料藥、口服固體、液體制劑、無菌注射劑、外用制劑等多種劑型的研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)、注冊申報等方面經(jīng)驗豐富。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個適應(yīng)癥領(lǐng)域。

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